질병 치료 또는 장애 경감을 목적으로 사용되는 1회용 의료기기의 경우에, HIRA (건강보험심사평가원, Health Insurance Review and Assessment Service)에 치료 재료 결정 신청을 해야 합니다. 이 경우, HIRA에서는 150일 내에 결정 결과를 해당 업체에게 통보하거나 인터넷 등의 방법으로 공고하게 됩니다.
치료 재료 등재 여부 및 결정 보험 상한 금액 결정은 식약처의 품목 허가보다 회사의 재정에 보다 더 직접적인 효과를 미치므로 신중한 접근이 필요합니다.
결정 결과는 다음과 같이 분류됩니다.
1. 급여목록등재
(급여 대상 치료 재료로 분류)
- 의료기기를 사용하는데 대하여 처치비 (수술비, 진료비)와는 별도로, 결정된 보험 상한가 내에서 비용이 지급됩니다.
- 제품을 사용하는데 따른 치료 효과가 확실하고, 비용 대비 효과가 확실하게 검증된 경우에 한 하여 급여 대상으로 분류될 수 있습니다.
2. 인정비급여등재
- 의료기기를 사용하는데 대하여 처치비 (수술비, 진료비)와는 별도로, 병원을 통하여 환자에게 추가 비용을 청구할 수 있습니다.
- 병원을 통하여 환자에게 제품을 파는 것과 거의 유사한 효과가 있습니다.
- 보험 재정 내에서 비용이 지원되는 것이 아니기 때문에 매출 확대에는 다소 지장이 있을 수 있으나, 제품의 가격에 제한을 받지 않는다는 장점이 있습니다.
- 치료 효과는 충분히 인정되지만, 더 저렴한 대체 치료 기술이 있는 경우에 주로 적용됩니다.
3. 산정불가
산정 불가로 결정되는 경우는 두 가지가 있습니다.
- 당 의료기기를 사용하는데 따른 비용이 치료비에 이미 반영되어 의료기기에 대하여 매 치료마다 별도로 비용이 지급되기 어려운 경우입니다.
혈액 투석용 filter나 혈액 회로 등이 대표적인데, 혈액 투석 비용에 대한 의료 보험 지급 금액을 산정할 때 이러한 1회용 기구에 대한 비용이 모두 포함된 상태로 산정되었기 때문에 사용되는 의료기기에 대하여 별도로 비용이 산정되지 않습니다.
- 해당 제품에 대하여 보험 재정 지원 또는 환자에게 비용을 청구하며 사용하게 하는 것이 부적당하다고 판단된 경우입니다.
