스팀에 압력을 가한 포화스팀(Saturated steam)상태의 습열(Moist Heat)을 매체로 이용하고 있으며 유지비용이 저렴하고 대상물품에 급속히 침투하여 짧은 시간내에 저항이 강한 미생물의 아포까지 파괴합니다. 다양한 물품을 손쉽게 멸균할 수 있으며 멸균 후 잔여독성물질이 발생하지 않는 가장 경제적인 방법입니다. 그러나 고온고압으로 처리하므로 물품의 특성상 견딜 수 없는 물품은 이용할 수 없는 단점을 가지고 있습니다.
적용범위
콘텍트렌즈(의료기기), 바이알(의약품) 등 액상 멸균 품목/ 임플란트, 의료기구 등 사용자 멸균 품목
시험항목
– 온도분포시험
– 열침투시험
– 멸균효율시험
– Over kill Approach
– Half Cycle Method
– Bowie-Dick Test
– Bioburden Test
– Sterility Test
– Steam Quality Test
EO가스멸균 밸리데이션
Ethylene Oxide(EO)가스를 매체로 하여 멸균하는 방식으로 장점으로는 열과 습기에 약한 고무류, 카테터, 주사기, 의료용품, 의약외품 등 대용량으로 멸균을 할 수 있는 장점이 있으나, 단점으로는 피부손상, 점막파괴, 용혈작용이 있어 주의가 필요합니다. 제품 특성에 따라 Pre-conditioning, Aeration room 등이 필요하며 특히 EO 가스잔류물을 제거하기 위한 Aeration공정이 중요합니다.
적용범위
카테타, 주사기, 의료기기 다수의 Blister Packing 품목
시험항목
– 유효성 확인(IQ, OQ, PQ)
– 단계별 온/습도, 압력변화 측정
– BI Test(Half cycle method)
– Bioburden Test
– Sterility Test
– Steam Quality Test
– EO 잔류량 시험