Clean Room에서의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족되고 있음을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 활동입니다. 의료기기, 의약품 및 화장품을 제조하고자 할 때 제조 공정에 따라 제조 시설 중 언급한 Clean Room 시설을 갖추어야 하며 이는 ISO 14644, KGMP 해설서, KGMP 제조시설 청정도 관리 가이드라인, ISO 13485, ISO 14698 및 제조원 관리 규정에 따라 Clean Room Validation을 작성하고 이에 따라 Validation을 시행하여 얻어진 결과로 보고서를 작성합니다. Clean Room 청정도 검증은 IQ, OQ, PQ로 나누어 진행됩니다.
유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조사가 2020년 5월 26일부터 준수해야 하는 새로운 의료기기 규정입니다. 이는 EU의 현행 의료기기 지침인 MDD: Medical Device Directive(93/42/ECC)와 능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 지침을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 25일에 공식적으로 발효되었습니다. 2024년 5월 26일까지 기존의 MDD 인증서가 유효하고, 새로운 제품을 인증 받기 위해서 MDR의 요구사항을 따라야 합니다.
IQ (Installation Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것.
OQ (Operational Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것.
PQ (Performance Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것.
Clean Room Validation 관련 문서는 프로토콜과 보고서 그리고 첨부 문서들로 이루어져 있으며 이 문서들은 제조원의 관리문서와 함께 관리되어야 합니다.
ISO 14644-1 : 2015/ KS I ISO 14644-1:2007 Table 1 (particles/㎥)
CLASS |
0.1㎛ |
0.2㎛ |
0.3㎛ |
0.5㎛ |
1㎛ |
5㎛ |
ISO 1 |
10 |
|||||
ISO 2 |
100 |
24 |
10 |
|||
ISO 3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
||
ISO 4 |
1000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
ISO 5 |
10000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
ISO 6 |
100000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
ISO 7 |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
ISO 8 |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
ISO 9 |
35200000 |
8320000 |
293000 |
US FED STD 209E Cleanroom Standards (particles/ft³)
CLASS |
0.1㎛ |
0.2㎛ |
0.3㎛ |
0.5㎛ |
1㎛ |
5㎛ |
1 |
35 |
7 |
3 |
1 |
||
10 |
350 |
75 |
30 |
10 |
1 |
|
100 |
3500 |
750 |
300 |
100 |
10 |
1 |
1000 |
1000 |
100 |
10 |
|||
10000 |
10000 |
1000 |
100 |
|||
100000 |
100000 |
10000 |
1000 |
– 풍량
– 환기횟수
– 공기흐름
– 소음
– 온도
– 습도
– 조도
– 차압
– 부유입자
– 부유균
– 낙하균
– 표면균
– 작업자 손끝균