CE MDR

유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조사가 2020년 5월 26일부터 준수해야 하는 새로운 의료기기 규정

MDR에 따른 의료기기 등급분류

유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조사가 2020년 5월 26일부터 준수해야 하는 새로운 의료기기 규정입니다. 이는 EU의 현행 의료기기 지침인 MDD: Medical Device Directive(93/42/ECC)와 능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 지침을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 25일에 공식적으로 발효되었습니다. 2024년 5월 26일까지 기존의 MDD 인증서가 유효하고, 새로운 제품을 인증 받기 위해서 MDR의 요구사항을 따라야 합니다.

주요 변경 사항

1. 인증 기관 지정
모든 인증기관은 MDR에따라 다시 지정되며, 새로운 MDR의 부속서 7에 명시된 요구사항을 준수하여야 합니다.

2. 공인대리인 및 규정 준수 담당자 식별
의료기기에 CE마크를 획득하기 위해서는 법적으로 EU의 의료기기 규제 요구사항에 대한 전문지식을 갖추고 자격을 갖춘 공인대리인 및 규정준수 담당자를 임명해야 합니다.

3. 제품 분류
위험성 및 접촉시간, 침습성에 따라 의료기기의 등급을 재 분류하고, 기술문서의 업데이트가 필요합니다.

4. 임상 데이터
의료기기에 대한 안전성과 성능에 대한 충분한 임상 증거 자료로서 임상평가보고서(CER)를 보유해야 합니다. 또한, 잔류위험에 대한 지속적인 평가의 일환으로 PMCF를 수행해야 합니다.

5. 사후관리시스템 (Vigilance System) 및 PMS (Post-market surveillance)
의료기기의 정보, 인증기관 정보, 인증서, 안전 및 임상 성과 보고서 요약 (SSCP: Summary of Safety and Clinical Performance), 정기 안전 업데이트 보고서 (PSUR: Periodic Safety Update Report), PMCF 보고서, 임상 평가 보고서를 포함한 데이터를 EUDAMED에 업로드해야 합니다. 또한, Class III, Class IIb 기기의 경우, PMCF 보고서 및 PSUR 보고서를 매년 업데이트 해야 합니다.

6. 고유 기기 식별 번호 (UDI: Unique Device Identification) 요구사항
의료기기의 추적성을 제공하기 위해 UDI 번호체계를 도입합니다. 기기 식별자와 생산 식별자로 구분되며, 여기에는 제조업체 및 EU 대리인과 수입 업체에 대한 정보를 포함하여야 합니다.

7.ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 버전으로 업그레이드되면서 기존의 ISO 13485:2003 인증서는 더 이상 유효하지 않습니다.

MDR 기술문서에 포함되어야 하는 필수 항목

1. 의료기기 부속품의 설명 및 사양
1.1 기기의 설명 및 사양
1.2 이전에 인증을 받은 유사 기기의 참조

2. 제조업체가 제공해야 할 정보

3. 설계 및 제조 정보

4. 일반적인 안전 및 성능 요구사항

5. 기회/위험(Benefit/Risk) 분석, 위험 관리

6. 제품 검증 및 확인
6.1 전임상 및 임상 데이터
6.2 특정 사례에 필요한 추가 정보

7. 시판 이후 임상 평가 계획 (PMCF Plan)

8. 주기적 안전성 업데이트 보고서 PSUR (Periodic Safety Update Report)

9. PMS (Post-market surveillance) 보고서

MDR과 임상시험

MDR은 임상과 관련한 데이터 및 평가 과정을 강화하는 프로세스를 요구합니다. 제조업체는 의료기기의 안전성 및 성능을 입증하기 위해 임상 평가 보고서를 제공하여야 합니다.

1. 의료기기 제조 기업은 임상 평가를 진행할 때, 다음 사항을 고려하여야 합니다.
- Class III, Class IIb제품은 임상평가를 필수로 진행해야 합니다.
- Class III, Class IIb기기는 임상평가 사용설명서, PMCF 계획을 포함하는 대상이 됩니다.
- 제조업체들은 임상평가에 대한 전문가의 상담을 요구합니다.

2. 임상 데이터를 습득하는 방법은 다음과 같습니다.
- 동등한 의료기기의 임상경험에 대한 데이터 수집
- 임상 평가 보고서를 통한 임상 결과 도출
- 유사한 기기를 사용한 임상평가

3. 임상 평가는 다음 중 하나의 절차를 따라야 합니다.
- 관련 장치와의 동등성이 입증되고 요구사항을 준수함을 보여줌에 따라, 의료기기의 설계 특성과 안정성 및 성능을 평가하는 과학 관련 문헌에 대한 평가
- 현재 사용되는 대체 치료법을 고려하는 임상 조사 평가

임상평가는 MDR 부속서 9의 파트 B 및 제 84조에 언급된 PMCF 계획에 따라 시행한 임상 데이터로 의료기기의 유효기간에 따라 업데이트 되어야 합니다. CLASS III 및 CLASS IIB의 이식형 장치의 경우, PMCF 평가 보고서는 매년 업데이트 되어야 하며, 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 요약은 EUDAMED에 매년 업데이트 되어야 합니다.